玄武區(qū)多晶硅清洗純水設(shè)備注射用水;應(yīng)符合2000中G藥典所收載的注射用水標準。2000中G藥典對注射用水的水質(zhì)除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)2014全G一級資格考試備考資料真題集錦物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查,并應(yīng)符合規(guī)定外,在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動,由1.5ml減為1.0ml,并對水中細菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測方法及要求,要求每1ml注射用水中含細菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測,保證符合2000中G藥典標準。
6、制藥用水的儲存:
3滅菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相同,但用于滅菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保護。
1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣成氨氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
3注射用水應(yīng)采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)保溫,注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度,不應(yīng)低于65℃。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角,從供水主干線的中心為起點,不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。閥門宜采用死無死角的衛(wèi)生級閥門,輸攝送注射用水管路應(yīng)標明流向。
8、壓力客器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和GG家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
對于制藥行業(yè),由于原水水質(zhì)的不同,前處理工藝將會有所不同,有如下三種典型的純化水制備系統(tǒng)的工藝可供選擇:
本工藝采用電除鹽(EDI)新技術(shù),可連續(xù)運行,天化學污染,節(jié)省了傳統(tǒng)離子交換工藝中的反沖、再生和清洗用水,水的利用率高,其占地面積僅為傳統(tǒng)溫床工藝的10-15%左右,運行成本約為傳統(tǒng)溫床工藝的65%左右,啟動與操作簡單,只需調(diào)整電除鹽(EDI)的電流強度,即可方便地制出電阻率在0.5-10MΩNaN/25℃間任一給定值的高純水,即產(chǎn)品水的電阻率可以任意調(diào)整。這一工藝流程是目前G內(nèi)的高純水制取工藝,無疑是新建藥廠應(yīng)優(yōu)先選用的工藝流程。