鐘樓區金屬鈑金件純水設備ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對水要求極高，應該使用超純水；

二）、設備選材安裝（藥品P實施與認證P168）（對于藥廠來說）D31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。D32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。D33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。D34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。D35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。D36條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。D37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人。（三）、設備清洗要求設備的清洗規程應遵循以下原則：1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。純化水水質標準電阻率：≥0.5MΩ.，電導率：≤2μS，氨≤0.3μg/ml，硝酸鹽≤0.06μg/ml，重金屬≤0.5μg/ml四、制藥用水分類及水質標準1、制藥用水分類(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合G家標準GB5749-85<生活飲用水衛生標準》。按2005中G藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2）純化水（PifiedWater）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。3）注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水（SteleWaterforInjection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2、制藥用水的水質標準1）飲用水：應符合中華人民GG家標準<生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）2）純化水：應符合<2010中G藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ./25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ./25℃。3）注射用水：應符合2005中G藥典所收載的注射用水標準。純化水設備中預處理必要性及方法一、純化水設備原水處理的必要性無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統，普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后，方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。二、純化水設備中常用原水預處理方法為使原水的水質達到一個預期的指標，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進行預處理，原水預處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經過水泵或管道直接注入過濾器，目前多是采用多介質過濾器。②當原水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預軟化。當然目前采用得多的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。③當原水中的有機物含量較高時，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物的措施。④當原水中游離氯超過后續進水標準時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。⑤如果后續處理工序采用反滲透或EDI等設備時，應在原水放進設備以前，再增設一個(組)精密過濾裝置，作為反滲透等設備的保護措施。⑥如果后續工序對膠體狀態的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。⑦當原水中鐵、錳含量較高時，應增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。純化水設備系統運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內。2）、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規定值將導致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設計標準值。此外濃水的流量應盡量避免小于設計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉，會使反滲透裝??置的壓力容器內發生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。5）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉都可能使裝置發生故障。6）、反滲透入口壓力要保持有適當的裕度，否則由于沒有適當的壓實，除鹽率會降低。7）、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）。8）、需經常注意保安過濾器的壓差。出現壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，出現壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。9）、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如經流量調整尚不能解決壓差問題，則應對膜面進行清洗。10）、在夏天給水溫度高，產水流量就過多，有時不得不降低操作壓力，這樣做將導致產水水質下降。為了防止這點，可減少膜組件的根數，而操作壓力仍保持較高的水平。

深圳市水天藍環保科技有限公司生產的純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備，多用于生物化學化工、醫藥、醫院等行業，整個系統都由全不銹鋼材質組合而成，并且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。

1、原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟水器→活性碳過濾器→精密過濾器→一級反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→用水點→紫外線殺菌器→消毒裝置

3、原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟水器→活性碳過濾器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節→二級反滲透→EDI系統→純化水箱純水泵→用水點→紫外線殺菌器→消毒裝置

1、預處理由石英砂過濾器、活性碳過濾器、全自動軟水器、精密過濾器組成(我司采用全自動控制閥頭)，也可選用超濾系統作為預處理，但通常工程造價要高。預處理主要目的是去除原水中含有的泥沙，鐵銹、膠體物質、懸浮物、度、異味、生化有機物。當原水中硬度較高時，可選擇全自動軟水器，這樣有效的保護了反滲透膜，從而延長了反滲透膜的使用壽命。