鹽都區金屬鈑金件純水設備制藥用水分類及水質標準
2純水應符合2000中G藥典所收載的純化水標準。2000中G藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩNaN/25℃,對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩNaN/25℃。由于生產純化水的過程中存在水質被污染的可能性,所以對各種生產裝置特別要注意是否有微生物污染,對其各個部位及其流出的水應經常監測,尤其是當這些位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應定期清洗設備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。
微生物的滋生和污染,至少應達到如下的要求:
零部件。
表面處理,以耐腐蝕.防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低發不銹鋼(例如316L,不銹鋼)或其他經驗證不對本質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
1純化水儲存周期不宜大于24/小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒.耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管口和焊縫不形成死角或沙眼,不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度計。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。